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BT-088M 管理医療機器(クラスⅡ)承認、今後の医療機器の上市予定について

かねてよりPmda(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)に申請しておりました。弊社オゾンガス消毒器
BT-088Mが、管理医療機器(クラスⅡ)として厚生労働大臣に承認されました。
まず、皆様にはお待たせした事のお詫びと、初の試みとして多くの困難に対し、多大なご協力をいただきました事に
弊社一同、心から感謝を申し上げます。

BT-088Mは、医療設備や部屋などをオゾンガスによって消毒し、当社特許技術のCT積算によって消毒完了を確認できる
次亜塩素酸・アルコール消毒に代わる世界初の医療用消毒器としてリリースされます。
オゾンによる消毒は、薬剤に特有の耐性を生まず、備蓄調達が不要、後処理も不要と
医療現場における消毒方法としては理想の方式と信じ、医療機器の承認申請を行ってまいりましたが、多くの試験を行い
消毒効果を実証した事でPmdaによる審査を経て、厚生労働大臣による承認を得ることが出来ました。

病院・クリニック・大学研究室など、消毒が必要な現場から切望された当機の展開にご期待ください。

尚、製品の販売については、管理医療機器販売業として、事前に営業所の届出が必要です。
管理医療機器を販売又は貸与する場合には、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。

詳しくは、営業所所在地の保健所などにお問い合わせください。

製品についてのお問い合わせは、総販売元である丸三製薬バイオテック株式会社様にお問い合わせくださいませ。

丸三製薬バイオテック株式会社 HPへのリンク

今後、弊社は、オゾンを活用した医療機器メーカーとして開発を加速する予定です。

医療承認・医療認証は2020年4月をめどに、オゾン水装置・大型オゾンガス装置など3製品を許認可を得る予定でございます。

エルクリンM(オゾン水手洗い消毒器) 2019年4月予定

オラクリンターボM(大型オゾンガス消毒装置) 2020年4月予定

BT-180M(空気清浄機能付きオゾン燻蒸器) 2020年4月予定

今後もオゾンの優れた効果を医療現場に広め、薬剤からの転換や医療費の抑制に寄与できる企業として切磋琢磨してまいります。